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¿Cómo se sabe si un tratamiento es efectivo?

Edgardo Sandoya

10.04.2017

“¿Se enteraron de ese nuevo medicamento para la alergia? ¡Dicen que es buenísimo!”, comentó Lucía a sus amigas mientras esperaban en la cola. “No, la verdad que no sabía…”, dijo Claudia, y Florencia, interrumpiendo “me parece que lo vi en una revista ¿pero no hablaba de algo de ratones?”.

Es frecuente escuchar comentarios de este tipo respecto a medicamentos, así como notas periodísticas que hablan de nuevos tratamientos. Tampoco es raro toparse en los medios con información en apariencia científica, pero que en realidad es propaganda encubierta de quien vende el producto, lo cual hace más difícil conocer el beneficio real de un nuevo tratamiento.

En medicina determinar si un tratamiento es efectivo no puede hacerse a partir de la experiencia personal, ni tampoco es válido creer que algo es bueno porque hace tiempo que se lo viene usando.  Proceder así puede ser peligroso, como sucedió con los medicamentos usados para tratar arritmias ventriculares después de un infarto. Durante mucho tiempo en esos pacientes se indicaba esos medicamentos pues reducían las arritmias, pero cuando una investigación realizada en los EE.UU. distribuyó al azar a los pacientes a antiarrítmicos o placebo, comprobó más muertes entre quienes recibían el medicamento. Y lo mismo pasó con rosiglitazona un medicamento para la diabetes que controlaba el azúcar en la sangre, pero produjo mayor cantidad de infartos cardíacos y ataques cerebrales. Estos resultados inesperados se explican porque los medicamentos, una vez que se introducen al organismo pueden tener además otros efectos no conocidos hasta entonces y que terminen siendo perjudiciales.

Para evaluar la efectividad de un medicamento se deben realizar varias investigaciones para saber si el mismo es beneficioso o no para la salud. A veces los medios difunden resultados de estudios en animales, induciendo a pensar que ese medicamento se puede administrar a los pacientes, pero es necesario conocer mucho más antes de que así sea. Luego de evaluarlo en animales se lo hace en algunos voluntarios sanos (estudios fase 1), posteriormente en un grupo limitado de pacientes (estudios fase 2), y si los resultados son satisfactorios llega el momento de la evaluación definitiva: su investigación mediante un ensayo clínico con distribución de los pacientes al azar (estudios fase 3). Los estudios fase 3 no son necesarios si el tratamiento tiene un efecto contundente como el que se observó, por ejemplo, al introducirse la penicilina. En la primera guerra mundial, los soldados con heridas infectadas casi siempre morían a causa de ello, pero en la segunda guerra mundial, el tratamiento con la recién desarrollada penicilina hizo que prácticamente nadie muriese por esa causa. Cuando el resultado de un tratamiento es tan categórico, no se necesita de investigaciones muy sofisticadas para demostrar su efectividad, pero en la actualidad son excepcionales los tratamientos con efectos tan claros, porque estos se ven en enfermedades muy graves, las que afortunadamente hoy son poco frecuentes.

Por lo tanto, en la situación actual, de tratamientos con efectos moderados, es indispensable realizar su evaluación rigurosa para determinarlos con razonable certeza antes de su utilización en pacientes*. Esto permite saber que los efectos observados no son debidos a mecanismos de autorregulación del organismo, ni a efecto placebo ni a sesgos (desviaciones de la verdad) del proceso de investigación. De no tenerse en cuenta a estos elementos, el resultado puede ser engañoso, ya que puede deberse a alguno de esos mecanismos y no a un efecto del tratamiento en cuestión.

Mecanismos de autorregulación: el cuerpo se las arregla

La mayoría de los síntomas, desequilibrios o procesos anormales tienden a mejorar de manera espontánea a partir de mecanismos de autorregulación y de protección propios del organismo. Si hoy asombran la tecnología, las redes de comunicación y otros prodigios tecnológicos, la homeostasis (autorregulación que tiende a mantener el equilibrio del cuerpo), los mecanismos de control internos y los múltiples procesos de reparación del ser humano son aún más asombrosos. De hecho, teniendo en cuenta la enorme cantidad de procesos de este tipo existentes, no deja de asombrar que la mayor parte del tiempo todos ellos funcionen de manera armónica, eficiente y autorre-gulada.

A veces al recibir un medicamente se experimenta una mejoría atribuyéndola a ello, cuando en realidad el problema fue resuelto por un proceso de protección/reparación propio del organismo. Si esto no se tiene presente al evaluar el efecto de un tratamiento, puede atribuirse al mismo un efecto que no es tal.

Efecto placebo: el increíble poder de la mente

Cuando un paciente manifiesta enfáticamente que se va a curar, generalmente ello termina ocurriendo, y también ocurre que, sin que existan razones médicas demostrables para ello, un paciente afirma que se va a morir y poco después ello sucede. A pesar de los enormes avances experimentados en el conocimiento acerca de salud y enfermedad, es muy poco lo que se conoce de la interrelación entre lo que pasa por la mente y lo que sucede en el cuerpo, pero situaciones como las referidas indican que en la mente radica mucho de lo que sucede. Un proceso relacionado a ese poder poco conocido por la medicina es el responsable del efecto placebo.  El mismo consiste en experimentar mejoría al recibir pastillas de talco, líquido azucarado o inyecciones de agua destilada sin ningún principio activo, lo que obedece a la convicción de que se recibe un tratamiento beneficioso. Diversas investigaciones han comprobado el efecto placebo en múltiples contextos sociales y culturales, por lo que éste efecto no puede dejar de ser tenido en cuenta cuando se evalúa el resultado de un medicamento o tratamiento de otro tipo.

Desviándose de la verdad: sesgos de investigación

Para saber si un medicamento es efectivo luego de haber cumplido con las fases 1 y 2, debe realizarse una investigación en la que se lo compare con otro ya establecido (fase 3), asegurándose de que la misma no tenga sesgos, es decir desviaciones respecto a la verdad. De no ser así, el resultado de esa comparación puede resultar falseado si, por ejemplo, uno de los grupos tiene la misma enfermedad, pero es más grave, o si se hallan en distintas etapas de la enfermedad, o si las edades u otras características son diferentes entre los grupos. Cuando existen diferencias entre los grupos, puede creerse que el resultado obedece al tratamiento que se investiga, cuando en realidad la causa fue que un grupo, por sus características iba a evolucionar de manera diferente.

Para evitar sesgos es necesario distribuir a los pacientes al azar a un grupo que recibe el medicamento investigado y otro grupo que recibe el mejor tratamiento existente (o placebo si no hay ninguno efectivo para la situación que se investiga). De esa manera el azar hace que los dos grupos sean similares, es decir que los pacientes tengan igual edad, distribución por sexo, grado evolutivo de la enfermedad y las demás características. De esa manera la única diferencia entre ambos grupos radica en el tratamiento que se recibe, por lo que, si aparecen diferencias entre los resultados entre los grupos, las mismas obedecen únicamente al tratamiento investigado y no a otra causa. 

En una investigación también puede haber sesgos debido a la forma en que se administran los tratamientos a uno y otro grupo, en el seguimiento, en otros tratamientos recibidos durante la investigación y en la forma en que se contabilizan los resultados. De existir sesgos, estas desviaciones de la verdad tendrán un impacto en los resultados cuya magnitud no es posible de conocer, por lo que ello invalida a la investigación realizada.   

En conclusión

En la medicina actual los profesionales de la salud deben asegurarse de que sus recomendaciones terapéuticas están basadas en la mejor evidencia basada en investigaciones sólidas, a la vez que los pacientes tienen el derecho y la obligación de exigir que así sea. De esa manera el médico podrá ayudar al paciente a tomar las decisiones más apropiadas a la circunstancia, el que informado acerca del alcance real de lo que la medicina moderna le ofrece, podrá decidir el cuidado que desea recibir para su salud.

Dr. Edgardo Sandoya - Médico cardiólogo - Profesor Titular de Medicina Basada en Evidencia, Facultad de Medicina CLAEH. Investigador en el área de prevención cardiovascular.

*Ver artículo del 22.03.2017 ¿Es aceptable la incertidumbre en medicina?

Para profundizar en el tema: Cómo se prueban los tratamientos 2. Una mejor investigación para una mejor atención de salud. Organización Panamericana de Salud, 2014. Disponible en: http://es.testingtreatments.org/tt-main-text/.



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