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Como se explica el precio de los nuevos medicamentos: una visión crítica

Manuel Gonzalez Lago

25.07.2017

El impacto económico de los medicamentos a nivel individual, familiar y nacional, ha provocado, y sigue haciéndolo, serias preocupaciones por la sustentabilidad de los sistemas de salud y, a la vez,  la búsqueda de distintas medidas que intentan asegurar la accesibilidad a los tratamientos farmacológicos indicados para todos quienes lo requieran.

Las variables a estudiar son, esencialmente, Precio, Costo y Calidad.

Comencemos por costo y precio.  Es frecuente que se utilicen indistintamente, pero son conceptos muy diferentes.  Costo significa la cantidad de dinero que una entidad debe invertir para obtener un producto o servicio, y su distribución hacia los usuarios del mismo.  Una vez determinado el costo, se agrega una ganancia y se obtiene el precio.   Aclarado este punto nos ocuparemos del problema de los medicamentos de alto precio.

El principal caballo de batalla para justificar los elevados precios de los medicamentos es el costo de Investigación y Desarrollo, que sucesivos estudios de DiMasi y colaboradores del Tufts Center for the Study of Drug Development (ampliamente financiado por la industria farmacológica) han fijado en $2,9 billones de dólares (1 billón en EE.UU = 1000 millones), aproximadamente, por cada nuevo medicamento que se aprueba (1). Se llegó a esta cifra sumando: a) un costo de desembolso, b) un costo de oportunidad, y c) gastos post aprobación.

El Costo de Desembolso es el dinero efectivamente utilizado ("out of pocket" o "Costo de Bolsillo") que según el trabajo de Tufts fue de U$S 1,395 billones. El Costo de Oportunidad, evaluado en U$S 1,163 billones, es el ingreso estimado de lo que se habría generado si el dinero gastado en Innovación y Desarrollo se hubiese invertido en el mercado de valores.  Los gastos post aprobación ascendieron a U$S 312 millones; son requeridos por la FDA de los Estados Unidos como condición de aprobación, y evalúan nuevas indicaciones, nuevas formulaciones dosis y regímenes, y monitorean la seguridad y los efectos secundarios a largo plazo en los pacientes.

El análisis de la Universidad de Tufts se basó en datos proporcionados por 10 fabricantes de medicamentos no identificados,  y 106 compuestos de investigación no identificados que se habían "auto-originado"por las compañías. Los números en bruto sobre los que se basa el análisis no están disponibles para una revisión externa que permita transparentar los resultados.  Y probablemente nunca serán divulgados (2).  La aceptación de U$S 1,395 billones como costo de desembolso pasa a ser un acto de fe o recurrir a la confianza ciega. Se debe enfatizar el hecho de que los costos de oportunidad (o costos de capital), implican casi el 50% de lo que se presenta como costo de Investigación y desarrollo.  Simplificando: La industria farmacéutica vende medicamentos, obtiene su ganancia y luego, para producir un nuevo medicamento presta ese dinero a los futuros usuarios y lo carga al rubro de Investigación y Desarrollo lo que, a su vez, influye sobre el precio final del medicamento.

Una de las formas de conseguir financiación es la emisión de bonos.  Pero el Dr. Jerry Avorn hizo notar que esos costos de capital se estimaron en el orden de 10,6% anual, a pesar que los bonos emitidos por las compañías con este propósito frecuentemente pagan entre un 1 y un 5%  (2).

Un nuevo caballito de batalla para explicar los precios de los medicamentos es el alto costo de la biotecnología, argumento tomado en forma acrítica por una reciente publicación nacional (3).

Pero, la propia industria se encarga de desmentirse. El Laboratorio Gilead de EE.UU sacó al mercado el Sofusvir (Sovaldi) y el compuesto Sofusvir + Ledipasvir (Harvoni) con un costo inicial del tratamiento de U$S 84.000 el primero y U$S 94.500.

Frente al Tsunami de indignación que levantaron esos precios, el mismo laboratorio optó por lanzar un genérico -Sofusvir- con un precio de U$S 1000 para el tratamiento, y cedió derechos de patentes a laboratorios de India, Pakistan, Egipto, que venden el producto a U$S 700.  Y, en Marruecos decidieron no reconocer la patente del Sofusvir y producirlo en su país, a un precio de U$S 300 el tratamiento.  El proclamado alto precio de la biotecnología no puede explicar esas diferencias.  Fuera de la Investigación y Desarrollo, la industria farmacéutica tiene otros gastos, que de una manera u otra terminan incidiendo en el precio final que deben pagar instituciones o particulares:

1. Lobbying. De acuerdo a datos proporcionados por el Center for Responsive Politics, las compañías farmacéuticas gastaron en EE.UU durante el año 2016 U$S 245.842.399 en lobbying (4).   La industria tenía 1.378 lobbystas registrados en Washington.   En la Unión Europea, de acuerdo a los datos de EU Transparency Register, las compañías gastaron en lobbying entre €40 y 90 millones por año (5).

2. Salarios de los CEO (chief executive officer=  Oficial ejecutivo).  En el año 2011, los diez CEO mejor pagados recibieron como compensaciones totales U$S 192 millones (89), y en el año 2014, los diez CEO mejor pagados de la industria biofarmacéutica recibieron U$S 473,7 millones.

3. Eventos financiados por las compañías farmacéuticas con médicos o  representantes de ventas como oradores.  El número de estas reuniones de promoción se incrementó sólo en EE.UU de 120.000 en 1998 a 371.000 en el año 2004.  Durante el año 2000, las diez compañías más importantes gastaron U$S 1,9 billones en 314.000 eventos de este tipo.

4. Gastos legales, para la gestión y defensa de las patentes así como los procedimientos legales en su contra.

5. Pago de las diferentes multas y arreglos judiciales y extrajudiciales por denuncias.  Desde el año 2000 hasta el 2015, la industria farmacéutica debió destinar unos U$S 32.443 millones en este rubro. Las denuncias han incluido sobornos a funcionarios estatales, a médicos, a promoción de usos no autorizados de diversos medicamentos, a fraudes y ocultamiento de efectos secundarios.

6. Gastos administrativos, de propaganda y marketing.  Considerando que los medicamentos tienen una indicación de uso específica, que no depende de una demanda promovida, vale la pena recordar una frase de Edwin Herbert Land, inventor de la fotografía instantánea: "El marketing es lo que haces cuando el producto no es bueno".  En general, en la industria farmacéutica se gasta más en este rubro que en Investigación y desarrollo.

Con respecto a la fijación de precios es altamente instructiva la conclusión a que llegaron los senadores Wyden y Grassley, luego de 18 meses de investigar el costo y precio del sofusvir (6).  "Gilead persiguió un esquema calculado para la fijación de precios y la comercialización de su fármaco contra la hepatitis C en base a un objetivo primario, maximizar los ingresos, sin tener en cuenta las consecuencias humanas. No hay ninguna evidencia concreta en los correos electrónicos, actas de reuniones o presentaciones, que los asuntos financieros básicos, como los costes de Innovación y Desarrollo o la adquisición multi billonaria en dólares de Pharmasset, primer desarrollador de la droga, actuaran como factores influyentes en la forma en que Gilead fijó el precio" que se complementa con la visión de Mailankody y Prasad de que el precio de los fármacos refleja lo que el mercado está dispuesto a pagar (7).

Una vez que consideramos que el precio de un medicamento no refleja su costo, sino la capacidad de ser impuesto en una determinada sociedad por parte de la Industria, debemos pasar a considerar la calidad del medicamento.
Existe una permanente presión por parte de la industria farmacéutica  sobre los entes controladores como la FDA en EE.UU y la  European Medicines Agency para lograr la aprobación de los nuevos fármacos tan rápidamente como sea posible para poder iniciar su comercialización.  También existe presión por parte de grupos o asociaciones de portadores de patologías específicas para la pronta aprobación, o, en el caso de Uruguay, para su rápida inclusión en el Formulario Terapéutico Nacional.  La aprobación de un medicamento por la FDA de EE.UU o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un hecho a tener en cuenta, pero no puede significar una aprobación inmediata y automática del mismo en Uruguay.

Entre 1957 y 1963 se comercializó en el mundo una droga, la Talidomida, que ocasionó malformaciones genéticas (focomelia) en unos 20.000 recién nacidos.  Los antibióticos grepafloxacina y trovafloxacina, aprobados por la FDA debieron ser retirados del mercado, el primero por el riesgo de cardiopatías y muerte súbita, el segundo por su hepatotoxicidad.  La Proteína C Activada recombinante  (drotrecogina) para el tratamiento de la sepsis llegó el mercado en el año 2002 y se mantuvo hasta el 2011, cuando se retiró luego de la demostración de su fracaso en disminuir la mortalidad por dicha patología. También aprobada por la FDA y la EMA.

El rofecoxib, en el mercado desde 1999 hasta el 2004 para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades crónicas o causantes de episodios de dolor agudo, fue retirado al aparecer evidencia científica de que aumentaba el riesgo de enfermedad cardiovascular.  En el año 2003, los ingresos por venta de este fármaco fueron de U$S 2500 millones.  Desde el 2001 al 2005 se comercializó el valdecoxib, aprobado por la FDA y posteriormente, luego de cuatro años de venta, retirado en base a un potencial aumento del riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves, un aumento del riesgo de reacciones cutáneas graves y el "hecho de que no ha demostrado ofrecer ventajas únicas sobre los otros anti inflamatorios no esteroideos  disponibles. La introducción de un medicamento en el armamentario médico debe ser cuidadosamente analizada en lo que respecta a su acción central, a sus efectos colaterales, a la relación costo-beneficio (que beneficio terapéutico es capaz de ofrecer frente a qué riesgos somete al paciente), y si ofrece beneficios mayores que otro/s fármaco/s en uso.  La inclusión de un medicamento en el Formulario Terapéutico de Medicamentos debe realizarse luego de un cuidadoso análisis de todos los estudios que demuestran el beneficio y/o riesgos del medicamento a incorporar, y, como consecuencia lógica, cuáles son sus indicaciones.  Tanto en la inclusión en el FTM como en la utilización de cada fármaco, debe primar el consenso internacional más amplio, y no las opiniones o soluciones individuales.  

1.- Tufts CSDD Assessment of Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Publicado Marzo 10, 2016


http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/tufts_csdd_rd_cost_study_now_published

2.- Jerry Avorn. The $2.6 Billion Pill - Methodologic and Policy Considerations.
N Engl J Med 2015; 372:1877-1879


http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1500848#t=article

3.- Bardazano G, Caredio V, Cechi P y col.  Múltiples miradas a los medicamentos de alto costo: hacia una comprensión integral del tema.


http://www.universidad.edu.uy/renderResource/index/resourceId/46530/siteId/1


4.- Lobbying Spending Database Pharmaceuticals/Health Products, 2016 .  OpenSecrets.org.  Center for Responsive Politics. 

https://www.opensecrets.org/lobby/indusclient.php?id=h04&year=2016


5.-Divide & Conquer: A look behind the scenes of the European Union (EU) pharmaceutical industry lobby.

https://corporateeurope.org/sites/default/files/28_march_2012_divideconquer.pdf

6.- Wyden-Grassley Sovaldi Investigation Finds Revenue-Driven Pricing Strategy Behind $84,000 Hepatitis Drug. United States Senate Committee on Finance.


http://www.finance.senate.gov/ranking-members-news/wyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug


7.- Mailankody S y Prasad V.  Five Years of Cancer Drug Approvals.  Innovation, Efficacy, and Costs.  JAMA Oncol.  2015;1(4):539-540.


http://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2212206


Dr. Manuel González Lago - Médico cardiólogo, intensivista



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