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30.09.2026

MÚNICH (Uypress) – Alemania autorizó la comercialización de Exilby, un medicamento no opioide elaborado a partir de un extracto estandarizado de Cannabis sativa, para tratar a adultos con dolor lumbar crónico acompañado de un componente radicular o neuropático.

La autorización comprende a pacientes que no respondieron adecuadamente a un tratamiento no opioide anterior o que no pudieron tolerarlo, según informó Vertanical, la compañía biofarmacéutica alemana responsable de su desarrollo.

Exilby, investigado inicialmente con el código VER-01, se convirtió así en el primer medicamento basado en cannabinoides autorizado en un país europeo específicamente para esa indicación. Esto no significa que haya recibido una autorización centralizada para toda la Unión Europea ni que sea el primer medicamento cannabinoide aprobado en el continente para cualquier enfermedad.

La habilitación fue concedida en Alemania y la empresa deberá obtener las autorizaciones correspondientes antes de comercializar el producto en otros mercados.

Un extracto farmacéutico estandarizado

Exilby es una preparación oral de espectro completo producida a partir de la variedad patentada DKJ127 de Cannabis sativa. A diferencia de flores, aceites artesanales, suplementos o preparados magistrales variables, su composición y su proceso de fabricación fueron estandarizados para mantener concentraciones reproducibles entre diferentes lotes.

Cada unidad de dosis empleada en los ensayos aportó 2,5 miligramos de tetrahidrocannabinol —THC—, 0,1 miligramos de cannabigerol —CBG— y 0,02 miligramos de cannabidiol —CBD—. El extracto contiene además terpenos, flavonoides, fitoesteroles y otros componentes de la planta.

El producto fue fabricado bajo normas de buenas prácticas de manufactura y sometido a análisis químicos para controlar su identidad, pureza y consistencia.

Estas características son relevantes porque los productos derivados del cannabis pueden presentar composiciones, concentraciones y perfiles farmacológicos muy diferentes. Los resultados obtenidos con Exilby corresponden exclusivamente a esa formulación y no demuestran que cualquier aceite, flor o extracto de cannabis produzca los mismos efectos.

El ensayo frente a placebo

La principal investigación clínica fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo publicado en la revista científica Nature Medicine.

El estudio incluyó a 820 adultos con dolor lumbar de al menos tres meses de duración. Los participantes fueron asignados a recibir VER-01 o un placebo durante una fase doble ciego de 12 semanas. Posteriormente, parte de ellos continuó en etapas abiertas de seguimiento de hasta un año.

Al término de las primeras 12 semanas, el dolor disminuyó un promedio de 1,9 puntos en una escala de cero a diez entre quienes recibieron el extracto y 1,4 puntos en el grupo placebo. La diferencia atribuible al tratamiento fue, por tanto, de 0,6 puntos.

El 54,1% de los participantes tratados con VER-01 consiguió una reducción del dolor de al menos 30%, frente al 39,5% del grupo placebo. También se registraron diferencias favorables en calidad del sueño y funcionamiento físico.

El efecto fue mayor entre las personas que presentaban un componente neuropático. En ese subgrupo, la diferencia frente al placebo alcanzó 1,5 puntos en la escala de dolor.

Durante la extensión abierta, en la que todos los participantes conocían el tratamiento administrado y no existía un grupo de comparación equivalente, la reducción promedio llegó a 2,9 puntos. Ese resultado permite estudiar la duración del efecto y la seguridad, pero ofrece una evidencia menos sólida que la fase doble ciego.

Una de las etapas posteriores, diseñada para medir el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento después de una nueva asignación aleatoria, no alcanzó su objetivo principal. Los autores señalaron que la cantidad de participantes pudo haber sido insuficiente para detectar una diferencia en esa fase.

Efectos adversos y abandonos

Los efectos adversos fueron más frecuentes con VER-01 que con el placebo: aparecieron en el 83,3% y el 67,3% de los participantes, respectivamente.

Los más habituales fueron mareos, fatiga, náuseas, sequedad bucal y somnolencia. La mayoría fue clasificada como leve o moderada y se concentró durante la etapa inicial de ajuste progresivo de la dosis.

El 17,3% de los pacientes que recibieron VER-01 abandonó esa fase por efectos adversos, frente al 3,5% de quienes recibieron placebo. La frecuencia de acontecimientos graves fue similar en ambos grupos.

Los investigadores no identificaron señales de dependencia, abuso, aumento continuado de la dosis o síndrome de abstinencia durante el período estudiado. Sin embargo, advirtieron que las funciones cognitivas no fueron evaluadas mediante pruebas específicas, una limitación que deberá considerarse en investigaciones posteriores.

La comparación con opioides

Un segundo ensayo de fase 3, publicado en Pain and Therapy, comparó VER-01 con analgésicos opioides en 384 personas durante aproximadamente seis meses.

La investigación fue aleatorizada, pero abierta: tanto los pacientes como los profesionales sabían qué tratamiento recibía cada participante. Esa característica permitió ajustar los opioides de una manera semejante a la práctica clínica, aunque también pudo influir en la percepción y comunicación de los resultados.

El objetivo principal fue analizar la aparición de estreñimiento. Los pacientes tratados con VER-01 presentaron una cuarta parte del riesgo registrado en el grupo de opioides y utilizaron laxantes con menor frecuencia.

El estudio también encontró resultados favorables para el extracto en reducción del dolor y calidad del sueño. No obstante, la ausencia de enmascaramiento obliga a interpretar esas comparaciones con cautela.

Entre los efectos adversos más frecuentes de VER-01 aparecieron mareos, vértigo, dolor de cabeza y sequedad bucal. En el grupo de opioides predominaron el estreñimiento, las náuseas, el dolor de cabeza y los mareos.

Los dos ensayos sumaron 1.204 participantes. Ambos fueron financiados por Vertanical, la empresa desarrolladora del medicamento. En el estudio comparativo con opioides, la compañía intervino en el diseño, mientras que la recopilación y el análisis estadístico fueron realizados por una organización externa de investigación clínica.

Qué significa la autorización

La decisión alemana incorpora una alternativa farmacéutica para una indicación delimitada: dolor lumbar crónico con componente radicular o neuropático en adultos que no respondieron o no toleraron un tratamiento no opioide previo.

No supone una aprobación general del cannabis para todos los tipos de dolor ni permite extender las conclusiones a productos con otras concentraciones de THC, CBD o componentes vegetales.

La propia investigación publicada en Nature Medicine advierte que las preparaciones de cannabis presentan una gran heterogeneidad. Las diferencias en genética vegetal, cultivo, extracción, formulación y dosificación pueden modificar su composición y sus efectos.

Por ese motivo, cada medicamento debe demostrar individualmente su calidad, seguridad y eficacia para una enfermedad y una población determinadas.

La autorización tampoco convierte a Exilby en un tratamiento indicado para todas las personas con dolor de espalda. Su utilización requiere diagnóstico médico, evaluación de antecedentes, consideración de posibles interacciones y seguimiento de efectos adversos.

Un avance con límites definidos

Los resultados representan un avance en la investigación farmacológica de los cannabinoides porque proceden de ensayos de fase 3 con una formulación caracterizada y una población clínica definida.

Al mismo tiempo, muestran la distancia existente entre un medicamento evaluado mediante estudios controlados y la noción imprecisa de que todos los derivados del cannabis son equivalentes.

La medicina basada en evidencia no evalúa una planta o una sustancia como una categoría uniforme. Examina productos concretos, dosis específicas, indicaciones delimitadas y resultados que deben poder reproducirse.

Exilby obtuvo una autorización alemana a partir de ese proceso. Su desempeño en la práctica clínica, la vigilancia de efectos adversos y los estudios posteriores permitirán determinar con mayor precisión su lugar dentro del tratamiento integral del dolor lumbar crónico.