UY Press - Agencia uruguaya de noticias

24.09.2018

En marzo de 2000 Vanessa Young tenía 15 años cuando falleció víctima de una arritmia cardíaca. Su muerte fue debida al efecto colateral de un medicamento que se le había indicado para mejorar los síntomas de un reflujo gastroesofágico. Las autoridades sanitarias canadienses sabían que en los últimos 10 años ese medicamento, solo en Canadá y en los EEUU, había causado 380 accidentes y 81 muertes.

A pesar de la indignación del momento, debieron pasar 13 años para que se aprobara la llamada Ley Vanessa, que exige a los laboratorios que producen en Canadá la obligación de comunicar todos los eventos adversos causados por un medicamento. Deben reportarse tanto los fármacos que estén en investigación como aquellos ya aprobados. Su ocultamiento se considera muy grave y su castigo puede alcanzar penas de prisión y multas de 5 millones de dólares.

No obstante esta ley aprobada en 2014, el Dr. Peter Doshi solicitó en 2016 información sobre dos medicamentos utilizados para el tratamiento de la gripe y tres vacunas para el virus del papilomavirus humano. La agencia estatal de Canadá que regula los medicamentos (Health Canada) exigió un compromiso de que el solicitante no fuera a divulgar información confidencial. Como el objetivo del Dr. Doshi era hacer publicar una revisión de dichas drogas, la información le fue denegada. Frente a la interpretación de la ley que hizo la agencia, el médico debió recurrir a la Justicia y fue así que dos años después pudo acceder a la información. En este caso ya no era la industria quien ocultaba la información, sino la propia agencia nacional.

Las severas consecuencias que puede tener para la sociedad la aplicación de diversos medicamentos y tecnologías sanitarias han determinado que la industria sea sometida a un intenso escrutinio de los beneficios y daños potenciales de sus productos. Sus estrechas relaciones con pacientes, profesionales sanitarios y sistemas de salud son imprescindibles para obtener buenos resultados, sin embargo reiteradamente se ha demostrado que esos vínculos se utilizaron para obtener ventajas competitivas no éticas.  La industria financia grupos de interés constituidos por pacientes cuya función es ejercer presión social para que las autoridades avalen nuevas tecnologías. Con los médicos y autoridades la interrelación nociva pasa por la figura del "conflicto de interés" mediante la cual la industria recluta voceros académicos "independientes" y ordenadores de gastos.

La aparición de un nuevo producto está precedida por una  etapa de investigación y desarrollo, y los avances se van midiendo a través de estudios estadísticos experimentales, siendo los más exigentes los estudios hechos en humanos, llamados ensayos clínicos. En estos estudios se conforman dos grupos iguales entre sí y por medio del azar se asigna que un grupo sea tratado con la droga a estudio. En estas primeras etapas los individuos invitados a formar parte del estudio son personas seleccionadas y evaluadas muy estrictamente. Del mismo modo, cuando el producto se lanza al mercado es sometido a una nueva evaluación, esta vez con pacientes menos seleccionados y mucho más numerosos. No siempre los resultados intermedios (aquellos que se van obteniendo en forma sucesiva durante la investigación y primeras experiencias en la población en general) encuentran que el producto que se está explorando es beneficioso.  Esto se expresa diciendo que hay estudios positivos y estudios negativos. Los estudios "negativos" son aquellos que demuestran que la opción que está siendo estudiada no ofrece más beneficios que los productos que ya están en plaza o pueden poner en evidencia efectos colaterales que causan daño a los pacientes.

Con independencia que el resultado final indique un beneficio neto del nuevo producto con respecto a las alternativas se entiende imprescindible que el fabricante comunique los resultados de cada uno de los ensayos clínicos que realizó. Esto se requiere porque los métodos estadísticos más potentes (meta análisis), que se utilizan para obtener conclusiones respecto a la eficiencia y seguridad de un nuevo producto exigen que se les proporcione toda la información disponible. Cuando recién se comenzaron a aplicar los meta análisis en la medicina clínica, encontraron una intensa resistencia que se resumía señalando que esta estadística era "garbage in - garbage out". Es decir, que si trabajaba con estudios de mala calidad los resultados no podían ser confiables. Más allá del juego de palabras, es evidente que si se alimenta una base de datos con estudios que solo demuestran ventajas, la conclusión es obvia. Por tanto, para contar con información fidedigna es necesario que la industria incorpore todos los resultados obtenidos durante el desarrollo de un producto. Por ese motivo desde el 2008 en los EEUU los ensayos clínicos autorizados por la FDA (Agencia Federal de Medicamentos) realizados en ese país deben ser inscriptos en un registro nacional -ClinicalTrials.gov - y publicar todos los resultados dentro del primer año que se hayan finalizado los estudios. Sin embargo, por loable que haya sido esta iniciativa parlamentaria un estudio publicado en 2012 encontró que solo el 22% de los productos habían cumplido con la exigencia. Según el estudio, los principales responsables de que no se cumpla con la norma son los investigadores y los patrocinadores. En julio de 2013 el periódico británico The Guardian tuvo acceso a un memorando dirigido a los principales laboratorios farmacéuticos. Los redactores eran Pharmaceutical Research and Manufacturers of America y la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. En el documento se informaba sobre el reclutamiento de grupos de pacientes que, con la tapadera de ser las voces de toda la sociedad, iban a realizar acciones propagandísticas en contra de las iniciativas de transparencia de la información sobre los medicamentos. Su argumento era que la gente no sabría interpretar los resultados negativos de algunos estudios y que se generaría una ola de terror infundado entre los usuarios.

En 2014 Ben Goldacre señaló que aquellos resultados que no favorecían a la industria quedaban fuera del alcance de los médicos, de los investigadores y de los pacientes. En ese momento se había decidido la creación de un nuevo registro - AllTrials.com - que tiene más potestades para exigirle a los fabricantes una mayor transparencia. Sin embargo, el acuerdo contempla solo los productos creados luego de 2014, por lo que la mayoría de las prestaciones aplicadas en la actualidad quedan fuera del control. Por ello Goldacre planteó la necesidad de realizar auditorías con toda la información disponible. Este cruzamiento de datos permitirá identificar las inconsistencias de un fabricante. Se pregunta el autor: si se demuestra que un investigador ha manipulado los resultados y además oculta los datos que no haya podido "mejorar", ¿un comité de ética le autorizará más investigaciones?; ¿Participarán los pacientes de ensayos clínicos dirigidos por laboratorios que ocultan información?, Si dos productos logran los mismos resultados al mismo precio, ¿elegirán los pacientes la presentación del laboratorio transparente o la del laboratorio que oculta información?

En 2017, la Organización Cochrane, una organización no gubernamental sin fines de lucro, dedicada al análisis de las evidencias que respaldan la aplicación de diferentes tecnologías y procedimientos sanitarios, publicó una revisión sobre la seguridad de las vacunas contra el papilomavirus humano. Su conclusión luego de revisar 26 estudios fue que las vacunas eran efectivas para evitar el cáncer del cuello uterino y que eran seguras. Sin embargo, un grupo de investigadores impugnó el resultado pues encontró que la revisión no había incluido 46 estudios que desafiaban la seguridad de las vacunas. Un hecho que respaldó la afirmación de estos investigadores es que fue este mismo grupo quien diseñó el listado original de estudios clínicos en el cual se basó la revisión de la Cochrane. Este año, el editor responsable de la Organización informó que se ya se había constituido un comité encargado de revisar los criterios del grupo responsable de la revisión para excluir esos 46 estudios.

Cuando se habla de un sistema sanitario, habitualmente se piensa en el conjunto de prestadores de salud, en la autoridad que dicta las normativas específicas para el sector y en las fuentes de financiación. Sin embargo, se debe tener presente el criterio establecido para autorizar nuevos procedimientos y nuevas tecnologías, así como las razones para discontinuar la oferta de prestaciones cuyos beneficios hayan caducado. Es así que, con independencia del lugar de origen de un nuevo producto, la autoridad sanitaria debe exigir toda la información que juzgue relevante como paso previo a autorizar su uso.

El medicamento que causó la muerte de Vanessa fue retirado del mercado estadounidense el 14 de julio de 2000, en Europa su uso está restringido, y en la India está prohibido.

En el resto del mundo se sigue comercializando.