Lo arbitrario de la fecha de vencimiento de los medicamentos
Dres. Carlos Vivas; Homero Bagnulo
10.12.2019
Es posible que al lector de esta columna le suceda; que sienta un dolor en cualquier articulación, o mismo lumbago, y que recurra a su botiquín y cuando se dispone a medicarse con el analgésico que le recomendó su médico la ultima vez que tuvo la misma sintomatología, se dé cuenta que en la caja del comprimido que se dispone a tomar, figure la fecha de vencimiento. Y que el mismo esté vencido desde hace algunos meses.
Se le presenta el dilema de si ingerirlo o salir a las apuradas a comprar una nueva caja. Buscando ayudar al lector repasemos la evidencia disponible frente a esta situación. En 1979 una ley en los EE.UU exigió a quienes manufacturaban los fármacos que colocaran en la presentación de los mismos , una fecha que dejara sentado la expiración del producto. Dicha fecha, nos informa de hasta cuando quienes manufacturaron el producto nos garantizan la potencia y la seguridad de dicho medicamento. En tanto el mismo se conserve en su envase original . Por lo tanto esa fecha no nos indica realmente el momento en que la medicación deja de ser efectiva, o se ha vuelto insegura. Solo significa que hay estudios que indicaron que el fármaco en ese contenedor cerrado será estable hasta esa fecha. La mayor parte de los fármacos tienen un vencimiento que se ubica entre uno y cinco años, lo que parece bastante insólito es que se haya dejado en manos de la propia industria, la fijación de esa fecha sin que haya una intervención de agencias reguladoras que certifiquen realmente hasta cuando los principios activos siguen manteniendo su potencia. Los productores de los fármacos tienen un posible interés financiero en acortar las fechas de expiración, ya que esto obliga a renovar las compras y desechar los productos vencidos. Al menos esto sucede habitualmente en los hospitales y demás centros de salud. Como analizaremos a continuación hay evidencia suficiente como para introducir cambios en esta situación, fundamentalmente cuando se presenta escases de algunos productos como ha pasado recientemente en varios países .
El cuestionamiento a la fecha de vencimiento de los medicamentos se inicia a partir de 1986 y se vincula a una solicitud de la fuerza aérea en EE.UU que le solicita a la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) asesoramiento si la fecha de expiración de algunos fármacos que ellos almacenaban, pudiera ser extendida. La preocupación por el tema a nivel militar no es sólo económica, sino que también almacenan algunos medicamentos por la eventualidad de ataques terroristas y de emergencias nucleares. En respuesta a ello, el Departamento de Defensa y la FDA crean un programa específico para dar respuesta al planteo . Durante varias décadas este programa creado hallo que la eficacia y la seguridad de muchos fármacos se extendía mucho más allá de sus fechas de vencimiento. Así en 2006 un estudio de 122 fármacos testeados por el programa, mostraron su estabilidad, lo que permitió extender las fechas de expiración en más de 4 años para la mayoría de los comprimidos. Sin embargo, la medicación que se dispensa mediante inhaladores, spray , tópicos y suspensiones o soluciones, mostraron promedialmente una menor duración en cuanto al mantenimiento de su actividad terapéutica.
La Carta Medica publicado en JAMA el 2 de febrero del 2016 (Vol 315, pag 510) establece claramente en cuanto a seguridad "que no se han publicado comunicaciones de toxicidad humana debido a la ingesta, inyección o aplicación tópica de formulaciones administradas después de su fecha de expiración". Únicamente una forma de tetraciclina que no está más disponible fue sospechada de producir daño tubular renal.
Nos parece interesante comentar el trabajo de L.Cantrell y colaboradores, publicado en 2012 en Arch Inter. Med. ( vol 172,pag 1686). Estos autores hallaron almacenados en una farmacia, en adecuadas condiciones frascos con medicación que llevaba allí entre 30 y 40 años pasados de su fecha de expiración. Los autores se preguntaron si esos fármacos podrían todavía mantener su potencia farmacológica por lo que procedieron a analizarlos. De esta forma comprobaron que 12 de los 14 compuestos contenidos, presentaban concentraciones de al menos 90% de la dosificación descrita en el envoltorio. Los compuestos incluían antialérgicos analgésicos, estimulantes, etc. Aclaran en su trabajo que todos los fármacos testados se presentaban en sus contenedores originales los que estaban cerrados y que posiblemente estuvieran durante todos esos años en un adecuado almacenamiento en cuanto a temperatura y humedad , por lo que reconocen que los principios activos de la mayor parte de los comprimidos son estables y se mantienen mucho más allá de la fecha de vencimiento que se presenta en el empaque. No sería el caso de las soluciones o las suspensiones, que son menos estables y que no deben utilizarse en caso de presentar decoloración, cambio en la coloración original o precipitación. Esto es especialmente importante para los fármacos de aplicación oftalmológica donde la evaporación del solvente podría alterar las concentraciones.
En 2017, Pro Pública, una organización independiente sin fines de lucro establecida en Nueva York investiga el tema planteado desde otro ángulo. Analiza como afecta la fecha de vencimiento al gasto en salud en los EE.UU. Calcula que solamente en los hospitales prolongar las fechas de vencimiento, permitiría ahorrar 800 millones de dólares por año. Y aclara que no incluye fármacos utilizados ni en geriátricos, ni en farmacias ni en el botiquín de los consumidores. M. Alen autor del artículo, destaca que ya desde el año 2000, la Asociación Médica Americana , solicitó la prolongación de las fechas de vencimiento ya que la situación determina "gasto innecesario, aumento de los costos farmacéuticos y una posible reducción en el acceso a drogas necesarias para algunos pacientes". Dicha Asociación envió diversas solicitudes reclamando la reexaminación de las fechas de vencimiento por organizaciones independientes.
Otro problema que tampoco ha sido suficientemente considerado es el del daño ambiental que se produce por el descarte de medicación "vencida" cuando aún mantienen su actividad y por tanto puede actuar a nivel del medio ambiente.
A modo de resumen podemos aportarle al lector algunas afirmaciones que consideramos suficientemente probadas:
1- Las fechas de expiración de los medicamentos son fijadas arbitrariamente entre 1 y 5 años.
2- No hay ninguna evidencia que los medicamentos expirados produzcan algún tipo de daño
3- Los comprimidos mantienen su efectividad (mas del 90%) por unos 4 años, pudiendo en muchos casos mantener dicha efectividad hasta por 25 o 30 años.
4- Los aerosoles son menos estables de acuerdo a las evidencias disponibles. Esta si bien es escasa plantearía que no debieran utilizarse más allá del año de vencimiento.
5- Las soluciones y suspensiones líquidas, son menos estables que los comprimidos , aunque también podrían utilizarse hasta un año después de su fecha de expiración.
6- Lo antedicho se aplica siempre que estén en sus envases originales y almacenados en sitios con temperatura y humedad adecuadas. Los envases cerrados conservan su efectividad por mayor tiempo.
7- La redifinición de las fechas de vencimiento produciría un importante ahorro en el gasto en salud. Se ha planteado utilizar una fecha primaria de vencimiento que luego podría ser extendida mediante la medida de la efectividad del producto, ya sea por quien lo produjo o mejor aún por un actor independiente.
Dres. Homero Bagnulo; Carlos Vivas