UY Press - Agencia uruguaya de noticias

12.02.2019

Existe consenso entre los expertos en la economía de la salud que el sostenido ascenso de los precios de los medicamentos antineoplásicos no se explica por los costos de investigación, producción y distribución. Por el contrario, son la falta de transparencia en la fijación de precios, la especulación, la debilidad de los gobierno e incluso la corrupción los pilares de esta deleznable estrategia comercial y de gobernanza pública.

Esta dura realidad que soslaya la salud de millones de pacientes llevó a que en 2017 la Organización Mundial de la Salud encargara a un equipo de expertos la realización de un informe actualizado sobre el precio de los medicamentos. Sus resultados fueron publicados recientemente.*

A fin de obtener un panorama detallado fueron examinados los criterios de fijación de precios aplicados a lo largo de la «cadena de valor», esto es la totalidad de las actividades necesarias para hacer llegar los medicamentos a los pacientes, desde la investigación y desarrollo (I+D) hasta la prestación de servicios, desde su lanzamiento al mercado hasta la entrada en este de medicamentos clínicamente sustituibles (es decir, medicamentos con estructura química y efectos terapéuticos similares, conocidos como genéricos y biosimilares).

A continuación exponemos un extracto del resumen ejecutivo.

El informe hace especial hincapié en las relaciones entre los enfoques de fijación de precios y: a) los incentivos a la inversión en I+D sobre el cáncer y en innovación de estas medidas, así como en las posibles deficiencias en la financiación de la investigación sobre el cáncer; b) la transparencia de la fijación de los precios; y c) las consecuencias negativas de una gobernanza débil.

De acuerdo al informe, durante el año pasado las cifras del cáncer han aumentado a 18 millones de casos nuevos y a 9,6 millones de muertes anuales. Más allá de sus efectos sobre la salud individual, el cáncer tiene amplias repercusiones sociales, por ejemplo la pérdida de productividad de los propios pacientes y de los familiares que los cuidan. Otro aspecto preocupante de los resultados de la lucha contra el cáncer es la variabilidad asociada a la riqueza del país. Es así que mientras en los países de ingresos altos más del 80% de los niños diagnosticados de cáncer se curan, en los países de ingresos bajos y medios la curación se limita al 10%.Para ejemplificar esta situación se debe tener presente que la mayoría de los países de África subsahariana soportan el 80% de la carga medida por la pérdida de años de vida ajustados en función de la discapacidad y que disponen de menos de un 5% de los recursos mundiales para la lucha contra el cáncer. Esta diferencia en los resultados muestra las asimetrías en la disponibilidad y explican en parte el precio de los medicamentos antineoplásicos.

La opinión mayoritaria es que el ritmo de crecimiento del gasto en antineoplásicos supera ampliamente el ritmo de crecimiento de los nuevos casos diagnosticados de cáncer. Si bien el aumento del uso de los antineoplásicos puede ser parcialmente responsable del aumento de gasto, es opinión mayoritaria que el crecimiento del gasto se debe tanto al encarecimiento de los medicamentos como al cambio hacia el uso de antineoplásicos más caros. Otro aspecto preocupante es que el ritmo de crecimiento del gasto en antineoplásicos supera al ritmo de crecimiento del gasto sanitario global.

Aunque las estrategias de marketing de la industria se centran en demostrar presuntas ventajas en la supervivencia global y la calidad de vida, la literatura indica que en una proporción considerable de los tratamientos aprobados en los últimos 15 a 20 años solo se dispone de criterios de valoración indirectos, como por ejemplo, la evolución del tamaño del tumor, sin que haya pruebas de beneficios con respecto a la supervivencia o a la calidad de vida. En el caso de algunos medicamentos en los que se ha comprobado un efecto en la supervivencia, es posible que el beneficio sea pequeño, por ejemplo, tres meses, pero no se aclara que la calidad de vida puede ser buena, regular o mala. No obstante estos datos objetivos algunos clínicos defienden que la sobrevida que obtiene el paciente cumple con los criterios necesarios para ser considerado un beneficio marginal.

¿Qué respaldo tiene la industria para justificar sus criterios de la fijación de precios? La industria sostiene cuatro argumentos para sostener su política de fijación de precios: a) costos de I+D; b) costos de producción y comercialización; c) «valor» del medicamento, y d) rentabilidad de la inversión.

La primera explicación de la industria para justificar el precio de sus productos es que el costo del I+D le debe permitir recuperar la inversión realizada en sus investigaciones fracasadas y además entiende que es su derecho percibir las ganancias que hubiera tenido si dichas investigaciones hubiesen sido exitosas (recupero del costo del capital). Las estimaciones de los costos de I+D de los antineoplásicos son muy variables y nada transparentes. Para fijar los precios de nuevos medicamentos se ha propuesto un método «basado en el valor», esto es, los beneficios sanitarios que obtienen los pacientes. Sin embargo, la estimación del valor está rodeada de muchas incertidumbres relacionadas con los diferentes criterios técnicos de evaluación, con los datos incompletos, con la comparación con prácticas actuales ineficientes y las diferentes percepciones del valor de un medicamento. La rentabilidad media a finales de 2017 de 99 medicamentos incluidos en el análisis fue de US$ 14,50 por cada US$ 1 gastado en I+D, después de efectuar ajustes en función de la probabilidad de fracaso del ensayo y de los costos de oportunidad. En general, el análisis indica que los costos de I+D y de producción pueden tener una escasa o nula relación con el modo como las empresas farmacéuticas fijan los precios de los antineoplásicos, que es en función de sus objetivos comerciales, centrándose en extraer de los compradores la máxima disposición a pagar.

¿Cuáles son las estrategias de las autoridades nacionales?

Los gobiernos, que en muchos países tienen, además de la tarea de gobernanza, la responsabilidad de fijar los precios de los medicamentos, recurren a estrategias de negociación tales como la fijación de precios basados en los costos declarados por la industria, los precios basados en el valor, los precios de referencia y los precios fijados mediante licitación y negociación. Algunos países han establecido acuerdos con los fabricantes para posibilitar el acceso a los antineoplásicos en función de determinadas condiciones, como los descuentos o rebajas basados en el volumen de ventas o el pago en función de los resultados sanitarios. Estos acuerdos se conocen como "riesgo compartido" y sus condiciones se establecen a menudo de forma confidencial entre el fabricante y el comprador. Otras estrategias incluyen la regulación de los márgenes de beneficios y la reevaluación de los precios cuando cambian las condiciones del mercado, como ocurre con la llegada de productos genéricos y biosimilares, o cuando cambian las indicaciones de un determinado medicamento. Para lograr una mayor eficiencia del sistema y mejorar el acceso a los antineoplásicos, las autoridades han recurrido a exigir a los clínicos que obtengan una autorización antes de prescribir o dispensar determinados antineoplásicos muy caros y de uso muy especializado. Otras medidas son poner en práctica políticas que alienten la prescripción y sustitución de antineoplásicos por productos genéricos o biosimilares para incrementar la competencia; la reducción de los impuestos sobre los medicamentos, y también la adquisición de medicamentos combinando recursos de varios países con el fin de aumentar el poder de compra a través de economías de escala y de una mejor posición negociadora.

Los precios de muchos antineoplásicos son elevados, y en los últimos decenios llegan a menudo a decenas de miles de US$ por paciente y año. A su vez, los análisis comparativos muestran que sus precios son superiores a los de los medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades. Los datos publicados muestran que la variabilidad de precios observada no parece ser proporcional a la demanda ni al poder adquisitivo del país, y que las estrategias de negociación de algunos países no son muy eficientes. La cobertura asistencial con antineoplásicos esenciales puede verse afectada cuando los precios de los antineoplásicos son superiores a la capacidad de pago del país, lo cual retrasa el acceso del paciente a esos medicamentos y limita la capacidad del sistema para lograr el mejor resultado sanitario posible. Incluso en países que han puesto en práctica medidas para gestionar el precio de los medicamentos, los antineoplásicos más recientes han seguido subiendo de forma considerable en los últimos decenios. Por consiguiente son necesarias más medidas para nivelar los precios de los antineoplásicos y ampliar el acceso a ellos, tratando así a un mayor número de pacientes con menores costos y asegurando la sostenibilidad financiera a largo plazo de los sistemas de salud y de la industria. Una estrategia en la que se viene insistiendo es la coparticipación del Estado en las etapas de I+D. De esta forma los Estados podrían financiar una baja de los precios de los medicamentos al menos para el sector público.

La capacidad de las políticas de fijación de precios para mejorar la competencia y abaratar los medicamentos depende de una serie de factores. Así, entre los ejemplos documentados de comportamientos anticompetitivos por parte de las empresas se encuentran la introducción de "seudogenéricos" y "los saltos de productos" mediante los cuales se cambia un medicamento patentado por un producto ligeramente reformulado que ofrece escasas o nulas ventajas terapéuticas con el fin de conservar la exclusividad en el mercado.

Una encuesta reveló que en los países de ingresos medios bajos y bajos entre el 32,0% y el 57,7% de la lista de antineoplásicos esenciales solo estaban disponibles cuando los pacientes se disponían a hacerse cargo de su costo total. Intentar financiar el mismo número de antineoplásicos que están disponibles en otros países no dará lugar a mejoras considerables de la salud, pero sí aumentará significativamente los costos. Aunque hay que reconocer las diferencias con respecto a las capacidades del sistema y a las necesidades de la población, las políticas de control de costos destinadas a asegurar la sostenibilidad del sistema deben equilibrarse con el objetivo primario de facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en el momento cuando se hayan demostrado sus indicaciones pertinentes, su relación riesgos- beneficios y su costo-efectividad.

Se ha establecido que, a los precios de 2018, la cobertura universal con antineoplásicos superaría con creces la asignación presupuestaria de 5% del gasto total en salud. En ausencia de cobertura de seguro el tratamiento del cáncer es inasequible para muchos pacientes. El tratamiento de un cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano costaría aproximadamente el equivalente a 10 años de salario medio anual en la India y Sudáfrica, y a 1,7 años en los Estados Unidos de América.

Otro aspecto que incide en los altos precios de los antineoplásicos es la duplicación de estudios de investigación innecesarios. Esto indica que el desmesurado rendimiento económico, combinado con la dominancia del mercado, han llevado a las empresas a asumir riesgos excesivos en la I+D de antineoplásicos, pese a las frecuentemente bajas probabilidades de éxito. Al mismo tiempo, las empresas han adoptado una estrategia de "maximización de beneficios" buscando indicaciones marginales con la esperanza de que el mercado siga soportando precios elevados en nombre de la "innovación".

Mediante un examen de las evidencias, la OMS ha identificado un conjunto de opciones que podrían mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los antineoplásicos: a) fortalecer las políticas de fijación de precios en los ámbitos nacional y regional; b) mejorar la eficiencia del gasto en antineoplásicos; c) mejorar la transparencia de los enfoques de fijación de precios y de los antineoplásicos; d) promover la colaboración transnacional y entre sectores con respecto al intercambio de información, la reglamentación y la adquisición; e) gestionar los factores (desinformación del público, estrategias de marketing agresivo) que influyen en la demanda de antineoplásicos, y f) reajustar los incentivos a la I+D.

De proseguir creciendo esta burbuja se producirá lo vaticinado por Robert Shiller, experto mundial en burbujas especulativas: "Los inversores iniciales en una burbuja ganarán mucho dinero en tanto logren captar nuevos inversores. Sin embargo, a medida que el precio de mercado se siga alejando del aporte social genuino del producto, inevitablemente sobrevendrá el agotamiento y serán los sistemas de salud quienes deberán enfrentar las pérdidas."

Por eso compartimos la opinión del Premio Nobel de Economía Paul Krugman cuando resume las consecuencias de la falta de transparencia, la falta de controles por las autoridades y la corrupción: "Bubbles, Bubbles; Fraud and Troubles" (burbujas, burbujas; fraude y problemas)            

*Para los lectores que deseen leer el informe completo les dejamos el link:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277190/9789241515115-eng.pdf?ua=1